2019年11月15日，对中国医学科研工作者而言是个重要的日子。
在这一天，我国第一个本土自主研发的抗癌药物诞生了，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批注，于12月纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南。
今年5月28日，中华医学会血液学分会常委马军向记者透露，新药应该能在今年通过国内批准，作为国产创新药，它在价格上会更有优势。
仅仅过了几天，6月3日，国家药监局就发布公告，宣布自研新药已通过上市审批。
这款国产抗癌药就是“泽布替尼”。
一、泽布替尼的诞生，惊醒了无数人
就像婴儿诞生时响亮的哭声一样，泽布替尼这个由中国自主研发的第一个抗癌药物，不仅惊动了中国，还影响到了海外——中国终于在这方面实现了零的突破。
泽布替尼是针对B细胞淋巴瘤的口服靶向药物，以前我国对淋巴瘤的治疗方案以化疗为主，化疗的效果比较差，而且副作用多，老年人往往支撑不住，其5年治愈率只有不到40%，现在对于淋巴瘤新的治疗方法是免疫或靶向治疗。
B细胞淋巴瘤，很大程度是与BTK蛋白通路有关，BTK抑制剂可以通过堵住BTK蛋白通路使患者得到缓解。目前全球上市的BTK抑制剂并不多，分别是伊布替尼和阿卡拉布替尼和泽布替尼。
二、泽布替尼的效果令人惊喜！
泽布替尼在临床上取得对B细胞淋巴癌患者的完全缓解率达59%，总缓解率在84%。泽布替尼在临床试验中，显现出比伊布替尼更低的不良反应发生率，它不仅有更好的疗效和安全性，还能够让一半以上使用了泽布替尼的B细胞淋巴瘤患者实现临床治愈和长期生存。
这些患者只需要像高血压、糖尿病一样的进行长期慢病管理，定期到医院做个血常规检查就可以了。
泽布替尼作为国产的新药本该应在国内先行获批，不过泽布替尼的临床试验是在中国和欧美同步进行的，由于欧美国家的相关肿瘤患者人数较多，患者入组迅速，临床试验很快便完成了，并迅速获得了美国FDA的审批。2019年11月15日，美国FDA就宣布泽布替尼获准上市，获批不到一周后，泽布替尼就在美国进行了销售。
在国内，泽布替尼于2020年的6月3日被国家药监局宣布获准上市，目前，在我国今年最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》里，已经把泽布替尼纳入了其中，成为了套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病治疗的推荐方案。
泽布替尼是第一个，也是目前唯一一个取得美国FDA上市批准的由中国完全自主研发的抗癌药物，这是中国医药行业和肿瘤研究取得的巨大突破，也是一个重要的里程碑，标志着中国不仅能为自己国家的患者研制新药，也为他国患者带来中国的治疗方案。
三、泽布替尼价格优势明显
在此之前，虽然全球上市的BTK抑制剂有两个，但我国只有伊布替尼获批，阿卡替尼还处于国内的临床试验阶段，泽布替尼成为了国内第二个获批的BTK抑制剂。
伊布替尼自上市后销售额逐年攀升，2018年的年销售额达62.05美元，目前美国患者使用伊布替尼每月需要花费16787美元，国内需要22680人民币，而泽布替尼目前在美国每月需要花费12935美元，相比美国的伊布替尼的价格低了23%。
在国内，泽布替尼凭借国产优势，价格自然会比进口药更加实惠，而何时能够进入医保，则成为行业的重要关注点。
在泽布替尼的发布会上，百济神州的高管表示希望这个药能很快的纳入医保范围，预计在国内上市的泽布替尼有望凭借着价格优势，在B细胞淋巴瘤的靶向药物中占有一席之地。
新药研发是非常困难的，研究出了泽布替尼的百济神州为了研制新药，成立九年没有新药问世，光这四年就亏损了14.5亿美元，烧钱近百亿才造就了一个泽布替尼。尤其是自研抗肿瘤药物，其高昂的研究成本和超低的成功率让无数医药企业望而却步，甚至直接放弃这部分的研发。
泽布替尼无疑是为中国药企开了一个好头，相信中国将来能在这方面让世界都瞩目。
参考资料：
［1］百济神州8年研发对垒巨头 泽布替尼如何挑战全球最畅销同类药物？.每日经济新闻.2020-6-4
